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講師

東京都立産業技術研究センター 専門相談員
忍足 光史 (おしだり みつし) 氏

総収録時間

289分

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日

2021年5月24日

内容情報

下記の項目について、PPTと冊子の2つの資料を用いて説明いたします。説明する順番は適宜変更させていただきます。基本的に、IVDR原文の要約解説となり、IVDRの基礎知識の習得ができます。

1) IVDDからIVDRへの変更に関して

2) 第1章、概要

3) 第2章、製造業者、欧州代理人など

4) 第3章、機器の識別

5) 第4章、ノーティファイドボディ

6) 第5章、クラス分類と適合性評価

7) 第6章、臨床、性能

8) 第7章、市販後監視

9) 第8章、MDCG

10) ANNEX 1 基本要件

11) ANNEX 2 技術文書

12) ANNEX 3 市販後監視に関する

13) ANNEX 4 EU適合宣言

14) ANNEX 6 機器登録、UDI

15) ANNEX 8 クラス分類

16) ANNEX 9、ANNEX 10、ANNEX11 適合性評価

17) ANNEX 13 性能評価

18) ANNEX 14 介入臨床性能試験

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。



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